7月11日 ，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了第二十一批拟纳入优先审批程序药品注册申请的药品名单 ，其中近半是儿童药。记者注意到 ，近几年 ，各部委出台了多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产 ，包括优先审批、医保目录、鼓励研发清单……为儿童药的“冷灶”添了一把火 ，但大部分药企仍保持观望 ，分析指出 ，“研发投入大、毛利率不高”是药企不愿意投入儿童药的主因。
A、政策频出 儿童药打开新一轮空间
资料显示 ，我国现有的3500多种常规药品中 ，专供儿童使用的仅60多种 ，占总数的1.7% ，儿童药匮乏程度可见一斑。为加快新药和急需仿制药的研发上市 ，CDE决定对具有明显临床优势的药品优先审评审批 ，儿童药是其中一类。
记者统计发现 ，2017年以来纳入优先审批的有14个儿童药 ，占比约 13%。除了优先审批待遇 ，国家还出台了种种政策支持儿童药的发展。2017《新版医保目录》新增了91个儿童药品种 ，为儿童药打开了新一轮发展空间。今年5月份 ，卫计委还发布了“第二批鼓励研发申请儿童药品建议清单” ，继去年第一批的32个药品之后 ，又有40个儿童药被鼓励生产研发。政策频出 ，为儿童药的“冷灶”添了一把火。
B、市场庞大 儿童药有望成蓝海
儿童药产业有望成为蓝海。据统计 ，当前全国约有儿童2.2亿 ，“二孩潮”下每年还将新增100万-200万新生儿 ，儿童用药市场庞大。
信达证券医药研究员李惜浣指出 ，2015年国内儿童用药（限药品说明书标明儿童使用用法用量的药品）市场规模已达到688亿元 ，预计未来销售规；菇３至轿皇陨系脑龀に俣。近几年各部委出台多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产 ，随着需求的上升和政策的逐渐落实 ，专业儿童药生产企业将迎来发展的黄金时期。
在政策的利好环节下 ，有一批企业开始涉足或加大布局儿童药市场。公开资料显示 ，主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业 ，2015年宣布进军儿童大健康领域；王老吉药业宣布2016年全面进军儿童药市；以中成药为主营业务的葵花药业2016年6月成立子公司专注儿童药市场独立运作。
C、毛利不高 药企仍在观望
政策利好 ，加上广阔的市场前景 ，儿童药生产能否迎来井喷？
羊城晚报记者查阅发现 ，卫计委首批鼓励研发的32个儿药中 ，除了碳酸氢钠注射液2016年有厂家申请补充申请之后 ，其余31个产品2016年以后均无新注册申请。第二批药品清单中 ，有些热门化学药虽有厂家申报 ，但都不是清单上所鼓励的冷门剂型。
有业内人士指出 ，鼓励研发申报儿童药品清单中 ，预计能进入产业化环节的仅有25%。这从侧面反映了 ，儿科产品虽然受到政策扶持 ，但实际上愿意投入的厂家寥寥无几。
“研发投入大、毛利率不高”是众多药企不愿意投入的主要原因。以康芝药业为例 ，康芝药业是A股医药上市公司唯一一家主营儿童药生产和销售的企业 ，近年来 ，其每年的研发投入都在千万元级别 ，但多款儿童药毛利率下滑。根据其2016年年报 ，儿童腹泻与消化系列毛利润仅为16% ，下滑了41.96%。儿童药整体的毛利率仅为30% ，整体下滑了20% ，而成人药虽然营收不仅儿童药的一半 ，但整体毛利率达到60%。
康芝药业在年报中指出“儿童新药研发或专用技术开发投资大、周期长、风险较大。”
儿童药市场 ，叫好不叫座如何破解
政策利好频频 ，药企为何动力仍不足？鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受记者采访时指出 ，要从根本上刺激儿童药的爆发 ，关键还是家长改变用药习惯。
“药片掰半 ，剂量减半” ，长期以来 ，由于缺少专门的儿童药品 ，将成人药酌情减量给孩子使用已成为一种常态。对于不少药企而言 ，投入大量物力财力打造专门的儿童药品 ，投放到市场时 ，价格与成人药竞争并没有优势。尽管儿童药市场的缺口很大 ，前景看上去很好 ，但大部分药企对于儿药量产后的市场需求“心里都是没有底的” ，加上毛利率不高 ，不敢轻易涉足。
“对于发育尚未完善的孩子们 ，错误使用成人药引起的不良反应和毒副作用不容忽视。”史立臣指出 ，从安全性角度考虑 ，发展儿童药品种非常有必要。“可以先从医院着手 ，在可以选择的前提下 ，要求医生开专门的儿童药 ，另外也要加强对家长的宣传教育 ，加强用药安全意识。”史立臣说。
研发的另外一个难关则是临床实验。王老吉药业副总经理郑荣波在接受羊城晚报记者采访时表示：“有些婴幼儿药的临床实验 ，要从孕妇做起 ，长期六七年 ，大部分父母都不愿意让孩子来做。”据透露 ，由于临床实验数据无法采集 ，王老吉药业放弃了克感利咽口服液的儿童药研发。
据悉 ，除非儿童病患是罕见病或者重症急需新药救治 ，一般的疾病想要其参与临床试验 ，都很难获得父母或监护人的知情同意。
成本投入大、临床难以推进 ，儿童新药研发困难重重。不少药企仍处于观望状态 ，短期内儿童药品种大爆发的可能性不大。
7月11日 ，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了第二十一批拟纳入优先审批程序药品注册申请的药品名单 ，其中近半是儿童药。记者注意到 ，近几年 ，各部委出台了多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产 ，包括优先审批、医保目录、鼓励研发清单……为儿童药的“冷灶”添了一把火 ，但大部分药企仍保持观望 ，分析指出 ，“研发投入大、毛利率不高”是药企不愿意投入儿童药的主因。
A、政策频出 儿童药打开新一轮空间
资料显示 ，我国现有的3500多种常规药品中 ，专供儿童使用的仅60多种 ，占总数的1.7% ，儿童药匮乏程度可见一斑。为加快新药和急需仿制药的研发上市 ，CDE决定对具有明显临床优势的药品优先审评审批 ，儿童药是其中一类。
记者统计发现 ，2017年以来纳入优先审批的有14个儿童药 ，占比约 13%。除了优先审批待遇 ，国家还出台了种种政策支持儿童药的发展。2017《新版医保目录》新增了91个儿童药品种 ，为儿童药打开了新一轮发展空间。今年5月份 ，卫计委还发布了“第二批鼓励研发申请儿童药品建议清单” ，继去年第一批的32个药品之后 ，又有40个儿童药被鼓励生产研发。政策频出 ，为儿童药的“冷灶”添了一把火。
B、市场庞大 儿童药有望成蓝海
儿童药产业有望成为蓝海。据统计 ，当前全国约有儿童2.2亿 ，“二孩潮”下每年还将新增100万-200万新生儿 ，儿童用药市场庞大。
信达证券医药研究员李惜浣指出 ，2015年国内儿童用药（限药品说明书标明儿童使用用法用量的药品）市场规模已达到688亿元 ，预计未来销售规；菇３至轿皇陨系脑龀に俣。近几年各部委出台多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产 ，随着需求的上升和政策的逐渐落实 ，专业儿童药生产企业将迎来发展的黄金时期。
在政策的利好环节下 ，有一批企业开始涉足或加大布局儿童药市场。公开资料显示 ，主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业 ，2015年宣布进军儿童大健康领域；王老吉药业宣布2016年全面进军儿童药市；以中成药为主营业务的葵花药业2016年6月成立子公司专注儿童药市场独立运作。
C、毛利不高 药企仍在观望
政策利好 ，加上广阔的市场前景 ，儿童药生产能否迎来井喷？
羊城晚报记者查阅发现 ，卫计委首批鼓励研发的32个儿药中 ，除了碳酸氢钠注射液2016年有厂家申请补充申请之后 ，其余31个产品2016年以后均无新注册申请。第二批药品清单中 ，有些热门化学药虽有厂家申报 ，但都不是清单上所鼓励的冷门剂型。
有业内人士指出 ，鼓励研发申报儿童药品清单中 ，预计能进入产业化环节的仅有25%。这从侧面反映了 ，儿科产品虽然受到政策扶持 ，但实际上愿意投入的厂家寥寥无几。
“研发投入大、毛利率不高”是众多药企不愿意投入的主要原因。以康芝药业为例 ，康芝药业是A股医药上市公司唯一一家主营儿童药生产和销售的企业 ，近年来 ，其每年的研发投入都在千万元级别 ，但多款儿童药毛利率下滑。根据其2016年年报 ，儿童腹泻与消化系列毛利润仅为16% ，下滑了41.96%。儿童药整体的毛利率仅为30% ，整体下滑了20% ，而成人药虽然营收不仅儿童药的一半 ，但整体毛利率达到60%。
康芝药业在年报中指出“儿童新药研发或专用技术开发投资大、周期长、风险较大。”
儿童药市场 ，叫好不叫座如何破解
政策利好频频 ，药企为何动力仍不足？鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受记者采访时指出 ，要从根本上刺激儿童药的爆发 ，关键还是家长改变用药习惯。
“药片掰半 ，剂量减半” ，长期以来 ，由于缺少专门的儿童药品 ，将成人药酌情减量给孩子使用已成为一种常态。对于不少药企而言 ，投入大量物力财力打造专门的儿童药品 ，投放到市场时 ，价格与成人药竞争并没有优势。尽管儿童药市场的缺口很大 ，前景看上去很好 ，但大部分药企对于儿药量产后的市场需求“心里都是没有底的” ，加上毛利率不高 ，不敢轻易涉足。
“对于发育尚未完善的孩子们 ，错误使用成人药引起的不良反应和毒副作用不容忽视。”史立臣指出 ，从安全性角度考虑 ，发展儿童药品种非常有必要。“可以先从医院着手 ，在可以选择的前提下 ，要求医生开专门的儿童药 ，另外也要加强对家长的宣传教育 ，加强用药安全意识。”史立臣说。
研发的另外一个难关则是临床实验。王老吉药业副总经理郑荣波在接受羊城晚报记者采访时表示：“有些婴幼儿药的临床实验 ，要从孕妇做起 ，长期六七年 ，大部分父母都不愿意让孩子来做。”据透露 ，由于临床实验数据无法采集 ，王老吉药业放弃了克感利咽口服液的儿童药研发。
据悉 ，除非儿童病患是罕见病或者重症急需新药救治 ，一般的疾病想要其参与临床试验 ，都很难获得父母或监护人的知情同意。
成本投入大、临床难以推进 ，儿童新药研发困难重重。不少药企仍处于观望状态 ，短期内儿童药品种大爆发的可能性不大。